ii. 랍스:무균 처리에 사용되는 RABS의 배경 환경은 다음과 일치해야 합니다.최소 등급 B 및 기류 패턴 연구를 수행하여 성능을 입증해야 합니다.해당되는 경우 문 개방을 포함하여 중재 중 공기 유입 부재.
4.21 장갑 시스템(절연체 및 RABS 모두)에 사용되는 재료는 다음과 같이 입증되어야 합니다.적절한 기계적 및 화학적 저항성을 가질 것. 장갑 교체 주기는CCS 내에서 정의됩니다.나. 절연체:ㅏ. 아이솔레이터의 경우 장갑 시스템의 누출 테스트는 방법론을 사용하여 수행해야 합니다.작업 및 중요도에 적합한 것으로 입증되었습니다. 테스트는 다음에서 수행해야 합니다.정의된 간격. 일반적으로 장갑 무결성 테스트는 최소한으로 수행해야 합니다.각 배치 또는 캠페인의 시작 및 종료 빈도. 추가 장갑 무결성검증된 캠페인 기간에 따라 테스트가 필요할 수 있습니다.장갑 무결성 모니터링에는 각 사용과 관련된 육안 검사가 포함되어야 합니다.시스템의 무결성에 영향을 줄 수 있는 모든 조작을 따릅니다.단일 단위 또는 소규모 배치 크기가 필요한 수동 무균 처리 활동용무결성 검증 빈도는 다음과 같은 다른 기준을 기반으로 할 수 있습니다.각 제조 세션의 시작과 끝.비. 절연체 시스템의 무결성/누수 테스트는 정의된 간격으로 수행해야 합니다.ii. 랍스:RABS의 경우 A등급 구역에서 사용하는 장갑은 설치 전 멸균 처리를 하고각각의 이전에 검증된 방법으로 멸균 또는 효과적으로 생물학적 오염 제거제조 캠페인. 작동 중 배경 환경에 노출되면각 노출 후 승인된 방법을 사용하여 소독을 완료해야 합니다.장갑은 사용할 때마다 육안으로 검사해야 하며 완전성 테스트는주기적인 간격으로 수행됩니다.1011
4.22 오염 제거 방법(세척 및 생물학적 오염 제거, 해당되는 경우 불활성화)생물학적 물질의 경우)를 적절하게 정의하고 통제해야 합니다. 청소 전 과정생물학적 오염 제거 단계가 필수적입니다. 남아있는 잔류물은 약의 효과를 억제할 수 있습니다.오염 제거 과정. 또한 세척 및 생물학적 오염을 입증할 수 있는 증거가 있어야 합니다.사용된 오염 제거제는 RABS 내에서 생산된 제품에 부정적인 영향을 미치지 않거나아이솔레이터.i. 아이솔레이터용내부의 생물학적 오염 제거 프로세스는 자동화되고 검증되어야 하며정의된 주기 매개변수 내에서 제어하고 포자 살균제를 포함해야 합니다.적절한 형태(예: 기체 또는 기화 형태). 장갑은 적절하게 확장되어야 합니다.에이전트와의 접촉을 보장하기 위해 손가락을 분리합니다. 사용된 방법(청소 및sporicidal bio-decontamination) 내부 표면과 임계 구역을 렌더링해야합니다.생존 가능한 미생물이 없는 분리기.ii.RABS의 경우살포자 소독에는의 모든 영역을 견고하게 포함하는 것으로 검증되고 입증된 방법무균 처리에 적합한 환경을 보장합니다.클린룸 및 청정 공기 장비 인증
4.23 단방향 공기 흐름 장치(UDAF), RABS 및무균 제품 제조에 사용되는 절연체는 요구되는환경의 특성. 각 제조 작업에는 적절한오염 위험을 최소화하기 위한 작동 상태의 환경 청정도 수준취급하는 제품 또는 재료의 "휴지" 및"작동" 상태를 유지해야 합니다.4.24 클린룸 및 청정 공기 장비는Annex 15의 요구 사항. 클린룸 자격(분류 포함)은 명확해야 합니다.운영 환경 모니터링과 차별화됩니다.
4.25 클린룸 및 청정 공기 장비 적격성 평가는 다음과 같은 수준을 평가하는 전반적인 프로세스입니다.분류된 클린룸 또는 청정 공기 장비의 의도된 용도 준수. 의 일환으로클린룸 및 청정 공기 장비의 자격인 부속서 15의 자격 요건다음을 포함해야 합니다(시설의 설계/운영과 관련된 경우).i. 설치된 필터 시스템 누출 및 무결성 테스트.ii.기류 테스트 - 부피 및 속도.iii.기압차 테스트.iv.기류 방향 테스트 및 시각화.v. 미생물 공기 중 및 표면 오염.vi.온도 측정 테스트.vii.상대 습도 테스트