올인원--WFI 연속 TOC 모니터링 규정 준수 솔루션
주사용수는 비경구 약물 제조에 직접 투입되므로 지속적인 품질 모니터링이 특히 중요합니다. 주기적인 그랩 샘플링은 샘플링 간격 사이의 짧은 기간 동안의 변동을 놓칠 수 있으며, 실험실 결과에서 문제가 표시될 때쯤에는 제품이 이미 사양을 벗어난--수질 -을 사용하여 처리되었을 수 있으므로 지속적인 인라인 모니터링이 중요한 WFI 루프에 대해 점점 더 선호되는 접근 방식이 됩니다.-
규제 근거
USP<1231>그리고<643>WFI 모니터링 빈도 및 TOC 방법 요구 사항에 각각 직접 적용됩니다. EU GMP 부록 1(2022)은 무균 처리를 위한 오염 제어 전략의 일환으로 강력한 수자원 시스템 모니터링에 대한 기대를 강화합니다. FDA 21 CFR Part 11은 지속적인 온라인 모니터링 시스템에 의해 생성된 전자 기록을 관리합니다.
우리의 솔루션
당사의 올인원-WFI 모니터링 솔루션은 다음과 같은 요소를 결합합니다.온라인 TOC 분석, 실시간{0}}전도도 감지, 온도 모니터링 및 규정 준수 데이터 관리 플랫폼단일 연속 모니터링 루프로 전환하여 -추세 판독값을 벗어나는-실시간 경보와-Part 11에 준비된 데이터 로깅을 제공합니다. 시스템은 다음을 위해 설계되었습니다.단일{0}}샘플링 모니터링, 다중-지점 루프 전체 범위 모니터링, 제약 작업장을 위한 전체-WFI 용수 시스템 일상 품질 관리. 우리가 제공하는 제조업체로서짧은 프로젝트 주기, 낮은 일일 유지 관리 비용 및 소모품 소비량, 현지화된 판매 후 기술 지원, 완전한 GMP 검증 문서 패키지, 업데이트된 약전 요구 사항을 충족하기 위한 정기적인 무료 펌웨어 업그레이드 서비스를 통한 빠른 현장 설치 및 커미셔닝{0}}.
NeuronBC 총 유기 탄소 분석기
핵심강점
전체 약전 준수
완벽하게 준수USP<643>/<645>, EP, JP 및 ChP제약 산업의 WFI, 정제수 및 공정수의 지속적인 모니터링을 위해 특별히 고안된 표준입니다.
사용자-친화성 및 낮은 유지 관리
지능적인 자가 진단- 및 자동 교정 기능, 간단한 일일 작동, 수동 개입 및 고장률을 효과적으로 줄입니다.
완벽한 데이터 무결성 시스템
감사 추적 기능, 전자 서명, 계층적 사용자 권한 및 변조 방지 데이터 저장소가 내장되어 있으며{0}}21 CFR Part 11 및 ALCOA+ 데이터 무결성 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.
안정적이고 정확한 실시간-시간 모니터링
연중무휴 24시간 중단 없는 온라인 작업, 매우 낮은 검출 한계, 정밀한 실시간-TOC, 전도도 및 온도 데이터 출력을 지원하여 용수 시스템 안정성을 보장합니다.
FAQ
Q1: WFI에 대해 정기적인 샘플링보다 지속적인 모니터링이 선호되는 이유는 무엇입니까?
A1: 연속 모니터링은-짧은 기간의 이탈을 실시간으로 감지할 수 있는 반면, 그랩 샘플링은 샘플링 순간의 조건만 캡처하고 간격 사이의 일시적인 이벤트를 놓칠 수 있습니다.
Q2: USP에 따른 주사용수에는 어떤 TOC 한도가 적용됩니까?
A2: USP<643>측정 시 충족되는 시스템 적합성 테스트에 따라 WFI를 포함하여 다루는 물 유형에 걸쳐 균일하게 적용되는 TOC 허용 한계를 설정합니다.
Q3: 지속적인 모니터링 시스템이 운영자에게 실시간으로 경고를 보낼 수 있습니까?
A3: 예, 지속적인 WFI 모니터링을 위해 설계된 시스템은 일반적으로 판독값이 한도에 도달하거나 한도를 초과할 때 실시간 알림을 트리거할 수 있는 구성 가능한 경보 임계값을 지원합니다.-
Q4: 지속적인 TOC 모니터링으로 실험실- 기반 테스트의 필요성이 줄어듭니까?
답변 4: 대부분의 품질 시스템은 여전히 확인 또는 조사 샘플링을 위한 실험실 테스트를 유지하지만 추세 목적을 위한 주기적인 샘플 채취-실험실 테스트에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다.