세포 배양 배지/생명공학 실험실 테스트 계획
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세포 배양 배지 및 업스트림 생명공학 공정 품질 관리와 관련된 TOC, 미립자 및 원료 확인을 다루는 실험실 테스트 계획입니다.
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ICH Q5A/Q5D 및 Q6B는 생명공학 제품의 특성 분석 및 품질 관리에 대한 일반적인 지침을 제공하는 반면, USP는<643>/<645>TOC 및 전도도 테스트가 공정 용수 또는 완충 성분에 사용되는 곳에 적용됩니다.
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일회용-사용 시스템과 관련된 경우 USP<1207>-더 광범위한 오염 통제 접근 방식의 일환으로 정렬된 용기 마개 무결성 원칙이 백과 커넥터에 점점 더 많이 적용되고 있습니다.
우리의 솔루션
우리의 생명공학 연구실 테스트 계획은TOC 총유기탄소 분석기, 어는점 삼투압계, 라만 원료 식별 분석기, 용기 마개 무결성 테스트 장비원자재 수령, -처리수/완충액 품질, 일회용{1}}시스템 무결성을 포괄하는 조정된 워크플로로 전환됩니다. 각 기기는 공통 데이터 형식을 공유하여 일괄 기록 편집을 단순화합니다. 우리가 제공하는 제조업체로서통합 턴키 솔루션 견적,{0}}IQ/OQ/PQ 문서를 포함한 전체 GMP 검증 지원, 안정적이고 짧은 리드 타임{1}}제공, 통합 기술 교육 및 일관된 Part 11 준수 데이터 통합 서비스.
제품
어는점 삼투압계 FPSOM-V2.0
어는점 삼투압계 FPOSM-V3.0
온라인 총유기탄소 분석기 TA-3.0
온라인 총유기탄소 분석기 TA-5.0
오프라인 총유기탄소 분석기 TA-10
빅레인지 총유기카본 분석기 TA-100
FAQ
Q1: 세포 배양 배지 품질에 단일 검사가 아닌 다-점검이 필요한 이유는 무엇입니까?
답변 1: 오염이나 변동성은 다양한 단계에서 발생할 수 있습니다. - 원료 ID, 물/완충액 순도 또는 일회용-용기 무결성- 따라서 단일 테스트 지점이 전체 위험 프로필을 다룰 수 없습니다.
Q2: 일회용-시스템 무결성 테스트는 강성 바이알 CCIT와 어떻게 다릅니까?
답변 2: 유연한 백과 커넥터에는 견고한 바이알에 흔히 사용되는 진공 붕괴 또는 고전압 방법과 달리 비-강성 형상에 적합한 테스트 방법(예: 압력 붕괴)이 필요합니다.
Q3: TOC 테스트는 세포 배양 배지에 직접 적용됩니까, 아니면 물/완충액에만 적용됩니까?
A3: TOC는 매체의 고유한 유기 함량을 고려할 때 복합 매체 자체보다는 공정 용수 및 완충 성분에 가장 일반적으로 적용됩니다.
Q4: 이 테스트 계획을 실험실-규모에서 GMP 제조 규모로 확장할 수 있나요?
A4: 예, 동일한 기기 유형이 두 규모 모두에 적용됩니다. 하지만 일반적으로 샘플링 빈도와 검증 엄격함이 프로세스 개발에서 GMP 생산으로 이동하면서 증가합니다.