ISO 14644 분류 및 지속적인 오염 제어를 지원하는 클린룸 및 아이솔레이터를 위한 환경 모니터링 및 무결성 검증 장비입니다. 클린룸과 아이솔레이터의 신뢰성은 지속적인 모니터링 프로그램만큼만 신뢰할 수 있습니다. 입자 수, 압력 차이, 장갑 또는 보호막 무결성은 공식적인 재인증 주기 사이에서 점차적으로 표류할 수 있으며, 단일 감지되지 않은 위반 - 찢어진 장갑, 실패한 HEPA 밀봉 -은 전체 무균 작업을 손상시킬 수 있습니다. 제조업체에는 예약된 분류 테스트와 일상-}별-오염 제어 모니터링을 모두 지원하는 계측기가 필요합니다.
01
고품질
종이 베이스, 천 베이스, 접착제, 모든 원자재 생산 능력 코팅 등 모든 종류의 테이프 맞춤화를 지원하는 통합 공장 강점
02
고급 장비
종이 베이스, 천 베이스, 접착제, 모든 원자재 생산 능력 코팅 등 모든 종류의 테이프 맞춤화를 지원하는 통합 공장 강점
03
전문팀
종이 베이스, 천 베이스, 접착제, 모든 원자재 생산 능력 코팅 등 모든 종류의 테이프 맞춤화를 지원하는 통합 공장 강점
04
고객 서비스
종이 베이스, 천 베이스, 접착제, 모든 원자재 생산 능력 코팅 등 모든 종류의 테이프 맞춤화를 지원하는 통합 공장 강점
규제 근거
ISO 14644-1 및 -2는 입자 농도 제한을 기반으로 클린룸 분류 및 지속적인 모니터링 요구 사항을 정의합니다. EU GMP 부록 1(2022)은 일상적인 장갑 무결성 테스트를 포함하여 문서화된 오염 제어 전략의 일환으로 절연체 및 RABS 장벽 무결성에 대한 기대치를 확장합니다. ISO 14644-3은 분류 및 재인증에 사용되는 테스트 방법을 다룹니다.
우리의 솔루션
당사의 클린룸 및 절연체 계측 커버입자 계수기, 차압 트랜스미터, 장갑 무결성 테스터, 필터 무결성 테스터, TOC 분석기 및 CCIT(용기 마개 무결성) 테스터, ISO 14644 분류 테스트와 아이솔레이터 및 RABS 인클로저 내부의 지속적인 오염 제어 모니터링을 모두 지원합니다. 계측기는 다음을 위해 설계되었습니다.휴대용 휴대용 정기 순찰 검사와 벽에 장착된-고정형 온라인 연속 모니터링 모두 가능, 시설 모니터링 시스템과 원활하게 통합되어 추세 데이터, 경보 로그 및 감사 추적을 중앙 집중화합니다. 우리가 제공하는 제조업체로서완전한-내부 R&D 및 생산 능력, 21 CFR Part 11 준수 디지털 감사 추적성, 제약 무균 공정을 위한 맞춤형 하드웨어/소프트웨어 적용, 장기-예비 부품 공급 및 글로벌 현장 -현장 검증 및-애프터 서비스 기술 서비스, 수입 주류 브랜드에 비해 뛰어난 비용 효율성.
사례 연구 요약
내부 오염 제어 전략 검토 후 격리 장치 적격성 평가 프로그램에 일상적인 장갑 무결성 테스트를 추가하려면 무균 주사용 충진 워크숍이 필요했습니다.정기적인 누출 감지 기능으로 손상된 장갑을 통한 미생물 침투의 숨겨진 위험이 제거되었습니다. 모든 장갑 무결성 테스트 기록은 21 CFR Part 11을 준수하는 완전한 감사 추적과 함께 전자적으로 보관됩니다. 절연체 환경 적격성 평가 상태는 장기간 안정적으로 유지되었으며{2}}장갑 결함과 관련된 오염 편차 사고는 완전히 제거되었으며 현장은 후속 EU GMP 재인증 감사를 원활하게 성공적으로 통과했습니다.
제품 센터
무선 장갑 무결성 시험기 WGT-1200
멀티-포인트
무선 장갑 무결성 시험기 WGT-2000
장갑 무결성 테스터 GT-2.0(온라인 및 오프라인)
무선 장갑 무결성 시험기 WGT-1000
FAQ
질문 1: 절연체 장갑은 얼마나 자주 무결성 테스트를 받아야 합니까?
A1: 빈도는 현장의 오염 관리 전략과 검증된 자격 프로그램에서 정의되어야 합니다. EU GMP Annex 1에서는 장갑이 절연체 장벽의 주요 위반 지점이라는 점을 고려하여 일상적인 테스트를 기대합니다.
Q2: 클린룸 분류와 지속적인 모니터링의 차이점은 무엇입니까?
A2: ISO 14644에 따른 분류-1는 정의된 방 상태에 대한 입자 제한의 공식적이고 주기적인 기준이며, 지속적인 모니터링은 분류 이벤트 간의 실시간 또는 일상적인 추세를 추적하여 드리프트 또는 일탈을 조기에 감지합니다.
Q3: 하나의 입자 계수기가 클린룸과 격리 장치 모니터링 요구 사항을 모두 충족할 수 있습니까?
A3: 샘플링 볼륨, 포트 구성 및 소프트웨어 통합 요구 사항에 따라 단일 플랫폼이 두 가지를 모두 제공할 수 있는 경우가 많지만 아이솔레이터에는 때로는 더 작은 -공간 또는 원격-프로브 구성이 필요합니다.
Q4: 절연체에서 장갑 무결성 실패의 원인은 무엇입니까?
답변 4: 일반적인 원인으로는 반복적인 조작으로 인한 기계적 마모, 살포제에 의한 화학적 분해, 아이솔레이터 내부의 날카로운 도구나 부품으로 인한 구멍 등이 있습니다.