수자원 시스템 TOC 모니터링 솔루션
산업 배경 및 과제
USP에 따른 일상적인 추세 및 편차 조사를 지원하기 위해 구축된 정제수 및 WFI 분배 루프 전반에 걸쳐 지속적 또는 예정된 TOC 모니터링<643>그리고<1231>.제약 용수 시스템 - 특히 정제수 및 주사용수 루프 -는 일회성 테스트보다는 지속적인 모니터링이 필요합니다.-유기 오염은 생물막 형성, 수지 분해 또는 분배 루프를 따라 공정 혼란을 통해 유입될 수 있기 때문입니다. 사용 지점-만-있는 사이트에서는 TOC 일탈이 발생한 위치와 시기를 정확히 찾아내는 데 어려움을 겪기 때문에 근본 원인 조사가-느려집니다.
규제 근거
USP<1231>(제약 목적을 위한 물)은 샘플링 계획 설계 및 추세 파악을 포함하여 지속적인 수자원 시스템 모니터링에 대한 기대 사항을 설명합니다. USP<643>각 모니터링 지점에 적용되는 TOC 방법 및 허용 기준을 정의합니다. 시스템 출시 결정에 사용되는 데이터는 다른 GMP-중요 데이터와 동일한 21 CFR Part 11 전자 기록 요구 사항에 속합니다.
우리의 솔루션
당사의 수자원 시스템 TOC 모니터링 솔루션은 다음을 지원합니다.다-지점 연속 온라인 모니터링정제수, WFI 및 순수 증기 응축수 루프 전반에 걸쳐 QA는 고립된 지점 판독값이 아닌 유통 네트워크 전체의 유기 탄소 추세에 대한 통합된 보기를 제공합니다. 시스템은 다음과 통합됩니다.SCADA, LIMS 및 건물 관리 시스템(BMS)자동화된 추세 보고 및 편차 경고용. 우리가 제공하는 제조업체로서공장 IQ/OQ 검증 문서, 연중무휴 글로벌 애프터{2}}기술 지원, 자체 개발한-고안정성 산화 모듈을 갖춘 완벽하게 규정을 준수하는 턴키 테스트 솔루션-장기적으로 유지 관리 비용이 적고 3년 이내에 소모품 교체가 필요하지 않음.
제품
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TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| 제품 |
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| 응용 시나리오 | 온라인/오프라인/클리닝 검증 | 온라인 | 온라인 | 다중-지점 모니터링(최대 100개 채널) |
| 측정 범위 | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| 전도도 감지 범위 | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~8000μS/cm | 0.055μS/cm~6000μS/cm |
| 해결 | 0.001mg/L | 0.001mg/L | 0.001mg/L | 0.001mg/L |
| 응답 시간 | 5분 이하 | 60대 이하 | 60대 이하 | 60대 이하 |
| 감사 추적 | 4단계 출입통제(21 CFR PART 11 준수), 3년 이상 보관 | 4단계 출입통제(21 CFR PART 11 준수), 3년 이상 보관 | 4단계 출입 통제(21 CFR PART 11 준수), 5년 이상 보관 | 4단계 출입통제(21 CFR PART 11 준수), 3년 이상 보관 |
| 무게 | 8.5kg | 8.5kg | 8.7kg | 8.4kg |
| 주요 장점 | 3점 순차 온라인, 오프라인 테스트 지원, 낮은 설치 비용 | 단일/다중{0}}시점-디비전 모니터링 IP{2}}등급 하우징, 규제 요구 사항 충족 | 빠른 응답, 장기-데이터 저장, 손쉬운 보정 포트 | 최대 8개의 독립적인 모니터링 지점, UV 정적 산화 원리, 높은 안정성 지원 |
| 크기 | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| 물가 | $ 영업으로부터 견적 받기 | $ 판매 견적 받기 | $ 판매 견적 받기 | $ 판매 견적 받기 |
FAQ
Q1: TOC에 대해 제약 용수 시스템을 얼마나 자주 모니터링해야 합니까?
A1: 모니터링 빈도는 USP에 따라 현장의 검증된 샘플링 계획에 따라 결정됩니다.<1231>, 일반적으로 중요한 지점에서의 지속적인 온라인 모니터링부터 루프의 다른 곳에서 정기적인 샘플링까지 다양합니다.
Q2: 물 분배 루프에서 TOC 이탈의 원인은 무엇입니까?
답변 2: 일반적인 원인으로는 생물막 형성, 수지 베드 품질 저하, 위생 처리 간격, 씰 또는 개스킷 침출, 업스트림 공정 장비의 교차-오염 등이 있습니다.
Q3: 온라인 TOC 모니터링이 필요합니까, 아니면 정기적인 샘플링으로 충분합니까?
A3: 요구 사항은 현장의 위험 평가 및 시스템 설계에 따라 다릅니다. 빠른 이탈 감지로 인해 무균 공정을 공급하는 WFI 루프에 지속적인 온라인 모니터링이 점점 더 선호되고 있습니다.
Q4: 용수 시스템 TOC 데이터의 추세를 자동으로 파악할 수 있습니까?
A4: 예. 분석기 또는 모니터링 네트워크가 데이터 기록, SCADA 또는 LIMS 시스템과 통합되어 자동화된 추세 차트와 사양을 벗어난-경보를 제공하는 경우{2}}