알파 베타 밸브 및 RTP 무결성 테스트 솔루션
아이솔레이터 및 RABS 재료 이송에 사용되는 RTP(Rapid Transfer Port) 알파/베타 밸브 시스템에 대한 물리적 무결성 검증으로 육안 검사에 대한 의존도를 줄입니다. lpha/beta(RTP) 밸브 시스템을 사용하면 물질이 봉쇄를 깨지 않고 격리 장치로 이동할 수 있지만 그 무결성은 육안 검사로 완전히 확인할 수 없는 정밀한 기계적 장착 및 밀봉 상태에 따라 달라집니다. 씰이 마모되었거나 도킹 링이 잘못 정렬되면 이송 작업 중에 오염 경로가 유입될 수 있으며 이는 하류 멸균 실패가 발생할 때까지 분명하지 않을 수 있습니다.
규제 근거
EU GMP Annex 1(2022)은 광범위한 격리기 오염 제어 전략의 일환으로 RTP 및 신속 이송 장치 무결성을 다루며, 시각적 검사에만 의존하기보다는 문서화된 검증을 기대합니다. ISO 14644-7은 절연체와 해당 전송 장치 설계 원칙을 포함한 분리형 엔클로저를 다루고 있습니다.
우리의 솔루션
당사의 RTP 무결성 테스트 솔루션은 다음을 사용하여 알파/베타 밸브 씰 상태를 검증합니다.압력 감쇠 방식, 전송 포트를 분해할 필요 없이. 시스템은 다음과 호환됩니다.105mm, 190mm, 270mm, 350mm를 포함한 모든 주류 RTP 표준 직경, Getinge, Sartorius 및 Extract Technology와 같은 세계적으로 잘 알려진{4}}브랜드의 RTP 포트와 완벽하게 일치함, 각 전송 주기에 대해 문서화된 통과/실패 기록을 생성합니다. 제조업체로서 우리는21 CFR Part 11 준수 전자 감사 추적, 다양한 작업 조건에 대한 사용자 정의 가능한 테스트 압력 및 임계값 매개변수, 클래스 A/B 클린룸에 적용 가능한 휴대용 경량 설계, 이중 양압/음압 테스트 모드, 평생 예비 부품 공급 및 글로벌 현장{2}}현장 IQ/OQ 검증 및-판매 후 기술 지원, 수입 제품에 비해 확실한 비용-성능 이점 제공.
