폐쇄형, 저위험-후-사용 후-멸균 무결성 테스트(PUPSIT) 모듈로, 유체 경로에 오염 위험을 초래하지 않고 인라인 멸균 직후-필터 무결성을 확인하도록 설계되었습니다.
펍싯- 멸균 직후 제품이 통과하기 전에 멸균 필터의 무결성을 테스트하는 것은 - 무균 처리에서 운영상 가장 논란이 많은 요구 사항 중 하나입니다. 제조업체는 멸균 또는 설치 중에 필터가 손상되지 않았음을 입증해야 하지만, 테스트 자체가 제대로 설계되지 않은 경우 배제해야 할 오염 위험이 발생할 수 있습니다. 이제 현장에서는 기본 관행이 아닌 공식적인 오염 관리 전략 내에서 PUPSIT 접근 방식 또는 그 누락을 정당화해야 합니다.
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레귤라토리 바언니
EU GMP Annex 1(2022)에서는 PUPSIT가 수행되지 않는 경우 위험 평가를 통해 결정이 정당화되고 현장의 오염 제어 전략에 문서화되어야 한다고 요구합니다. 테스트가 수행되는 경우 테스트 시스템은 무균성을 손상해서는 안 됩니다. PDA 기술 보고서 번호. 26는 테스트 중에 유체 경로를 비-무균 조건으로 개방하지 않는 접근 방식을 포함하여 폐쇄형 PUPSIT 시스템 설계에 대한 엔지니어링 지침을 제공합니다.
우리의 솔루션
당사의 PUPSIT 모듈은 기존 여과 스키드와 통합되어 위생적인 삼중{2}}클램프 바이패스 멸균 연결을 통한 확산 흐름 및 물 침입 테스트를 사용하여 폐쇄되고 사전 검증된 흐름 경로를 통해 멸균 후 무결성 테스트를 수행합니다.- 이 시스템은 범용 트라이-클램프 및 산업용 버스 인터페이스가 포함된 표준 스테인리스 스틸 및 일회용 여과 스키드에 개조하도록 설계되어 이미 여과 인프라가 구축되어 있는 현장의 자본 중단을 최소화합니다. 공장-직접 공급업체로서 당사는 빠른 15일-일 맞춤형 구성, 경쟁력 있는 공장 가격 및 연중무휴 글로벌 기술 지원을 제공할 수 있으며, 모든 테스트 주기는 독립형 필터 무결성 테스터와 마찬가지로 Part 11에 대비하고 추적 가능한 동일한 기록 세트를 생성합니다.
제품 센터
PUPSIT 인라인 모듈:기존 살균 필터 스키드를 위한 폐쇄형{0}}개량 루프 테스트 장치는 위생적인 삼중-클램프 바이패스 파이프라인을 통해 확산 흐름 및 물 침입 테스트를 지원하며 GMP Annex 1을 완벽하게 준수합니다.
V8.0 필터 무결성 테스터: 전체 감사 추적, 전자 서명, 로트 추적 가능한 테스트 보고서, PUPSIT와 동일한 데이터 출력을 갖춘 플래그십 독립형 테스터기준 치수.
V6.5 필터 무결성 테스터:실험실 및 소규모 생산 라인 무결성 검증을 위한 비용-효율적인 벤치-최고 모델입니다.-
위생 필터 하우징 및 무균 커넥터:316L 스테인리스 스틸 필터 하우징 + 맞춤형 멸균 바이패스 매니폴드, 원활한 PUPSIT 모듈 통합을 위한 범용 1.5"/2" 삼중{4}}클램프 인터페이스.
FAQ
★Q1: EU GMP Annex 1에 따라 PUPSIT가 필수인가요?
A1: 부록 1은 PUPSIT를 무조건적으로 의무화하지 않습니다. 오염 관리 전략 내에서 문서화된 과학- 및 위험-근거를 바탕으로 사용 여부를 -정당화해야 합니다.
★Q2: PUPSIT 자체가 오염 위험으로 간주되는 이유는 무엇입니까?
답변 2: 멸균 후 제품 노출 전에 테스트하려면 유체 경로를 열거나 조작해야 할 수 있습니다. 이는 - 폐쇄 시스템으로 설계되지 않은 경우 - 테스트에서 감지하려는 것과 동일한 미생물 유입 위험이 발생할 수 있습니다.
★Q3: PUPSIT를 기존 여과 스키드에 개조할 수 있습니까?
A3: 대부분의 경우 그렇습니다. 기존 하우징과 튜브 구성에 따라 다릅니다. 일반적으로 개조 전에 현장-별 엔지니어링 평가가 필요합니다.
★Q4: PUPSIT 시스템은 감사 목적으로 어떤 데이터를 기록해야 합니까?
A4: 테스트 방법, 압력/유량 값, 통과/실패 결과, 필터 로트 및 배치 식별자, 작업자 ID 및 타임스탬프(이상적으로는 내보낼 수 있고 조작이 가능한- 분명한 형식임)