필터 무결성 테스터 및 필터 카트리지
필터 무결성 테스트는 EU GMP Annex 1(2022 개정판, 2023년 8월 발효)에서 직접 다루며, 이 규정에는 사용 전-사용 후-멸균 및 사용 후-멸균 필터의 무결성 테스트가 필요합니다. PDA 기술 보고서 번호. 26(액체 멸균 여과)는 다음에 대한 승인된 방법을 제공합니다.버블 포인트, 확산 흐름, 그리고물 침입 테스트. 무균 공정으로 생산된 멸균 의약품에 대한 FDA의 지침은 배치 문서화와 관련된 일상적이고 감사 가능한 필터 무결성 기록에 대한 기대를 강화합니다.
우리의 솔루션
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 모델 자동 필터 무결성 테스터】 수행기포점, 확산 흐름, 수분 침입 및 압력 유지 테스트단일 자동화 플랫폼에서 멸균 등급 필터 전반에 걸쳐 필터 형식과 하우징 크기를 지원합니다.
· 주름형 멸균 필터 카트리지
· 필터 카트리지
· 디스크 멤브레인 필터
· 캡슐 필터 -단일-멸균 캡슐 필터 사용)
· 중공사 필터
· 멸균판 필터
· 고유량 멸균 필터 카트리지
제조업체로서 우리는 교정, 펌웨어 및 압력{0}}센서 소싱을 철저하게 관리하여 다음을 제공할 수 있습니다.
V10및 V8.0 V6.5 V4.0 모델 무결성시험 장치스마트 기계의 도움으로 이러한 속도 저하를 없애기 위해 만들어졌습니다.
정도:압력 강하 또는 확산 흐름 검사에 대한 기계 실행 제어는{0}}결과에서 개인적인 판단을 배제합니다.
반복성:모든 테스트는 관리 설정에서 동일한 설정 단계를 따릅니다.
고속-프로세스: 모든 테스트 주기에는 타임스탬프가 찍혀 있고-운영자 ID 및 필터 로트 번호와 연결되어 있으며 21 CFR Part 11 지원 형식으로 내보낼 수 있어 검사 중에 QA에 방어 가능한 감사 추적 기능을 제공합니다.
테스트 자동화의 특징 및 이점
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특징 |
혜택 |
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자체-테스트 실행 |
인간의 작업이 덜 필요합니다. 꾸준한 결과를 제공합니다. |
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데이터 기록 |
전자 기록 저장에 대한 엄격한 규칙을 준수합니다. |
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정밀 센서 |
정확하고 반복 가능한 결과를 제공합니다. |
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사용하기 쉬운-화면- |
다양한 기술을 가진 작업자가 쉽게 사용할 수 있습니다. |
자동화는 바쁜 작업장에 적합합니다. 시간을 절약하고 정확성을 보장합니다.
자동 테스터의 응용
의약품 생산: 약물 및 생물학적 제제의 깨끗한 여과를 보장합니다.
대규모 생물학 프로젝트: 생물반응기와 같은 대형 시스템의 필터를 점검합니다.
규칙 준수: 규제된 작업장의 데이터에 대한 높은 표준을 충족합니다.
NEURONBC V8.0이 최고의 선택입니다. 새로운 규칙을 충족하기 위해 데이터 추적이 개선되었습니다.
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FAQ
Q1: 기포점, 확산 흐름 및 물 침입 테스트의 차이점은 무엇입니까?
A1: 버블 포인트는 공기가 가장 큰 습윤 기공을 처음 통과하는 압력을 식별하여 빠른 통과/실패 확인을 제공합니다. 확산 흐름은 기포 지점 아래의 젖은 막을 통해 확산되는 가스 속도를 측정하며 더 넓은-면적 필터에 적합합니다. 물 침입은 알코올 습윤이 필요하지 않은 소수성(배기) 필터에 대한 비{4}}파괴적인 방법입니다.
Q2: 필터는 얼마나 자주 무결성 테스트를 받아야 합니까?
답변 2: EU GMP Annex 1에 따른 현재 기대치는 멸균 후, 사용 전, 사용 후 다시 무균 공정에서 각 멸균-등급 필터에 대한 테스트를 요구합니다.
Q3: 한 장비로 친수성 필터와 소수성 필터를 모두 테스트할 수 있나요?
A3: 예, 기기가 습윤-유체-별 테스트 방법을 지원한다면 각 필터 유형에는 소수성 배출 필터의 경우 - 물 침입이 필요하고 친수성 액체 필터의 경우 기포점/확산이 필요합니다.
Q4: 자동 필터 무결성 테스트는 그 자체로 21 CFR Part 11을 충족합니까?
A4: 기기의 데이터 출력은 감사 추적, 전자-서명 및 액세스 제어를 지원해야 합니다. 전체 Part 11 규정 준수를 위해서는 주변 SOP 및 검증이 여전히 루프를 닫아야 합니다.